Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов:
- «Энрамикс» производства «Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co., Ltd» (Китай)
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Энрамикс» (серия RR22082301, срок годности 2024-08-22)
|
Количественное содержание (Содержание энрамицина гидрохлорида), мг/г |
|
|
63,9 |
72 - 88 |
|
- «Вакцина формолквасцовая против сальмонеллеза телят» производства производства ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Краснодарский край)
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Вакцина формолквасцовая против сальмонеллеза, телят» (серия 2, срок годности 05.2024) |
Иммуногенная активность |
|
|
Не соответствует (Вакцина не иммуногенная. После заражения выжили 4 морские свинки из 10 вакцинированных, при гибели 4 морских свинок из 5 контрольных) |
Должна быть иммуногенной |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что производители лекарственных препаратов «Вакцина формолквасцовая против сальмонеллеза телят» - ФКП «Армавирская биологическая фабрика» (Краснодарский край) и «Энрамикс» - «Guangdong Cocan Bio-pharmaceutical Co., Ltd» (Китай) проинформированы необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края указанной серии лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
