Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов: - «Кепроцерил WSP» производства «Kepro B.V.» (Нидерланды):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Кепроцерил WSP» (серия 2149006, срок годности 01.2024) |
Количественное определение витамина А, МЕ/г |
|
|
714 (0,25) |
2850 - 3150 |
|
|
Количественное определение витамина D3 |
||
|
208 (0,0052) |
1425- 1575 |
|
|
Количественное определение витамина Е, мг/г |
||
|
0,81 |
1,9-2,1 |
|
|
Количественное определение витамина В1, мг/г |
||
|
2,8 |
1,9-2,1 |
|
|
Количественное определение витамина В12, мкг |
||
|
5,0 |
9,5 – 10,5 |
|
- «Чиктоник» производства «Industrial Veterinaria S.A. «INVESA» (Испания):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Чиктоник» (серия R-011, срок годности 01.2024)
|
Количественное определение (Количественный анализ витамина А), % |
|
|
67 |
90 - 110 |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Кепроцерил WSP» - «Kepro B.V.» (Нидерланды) и дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Чиктоник» - ООО «ЛИРУС» (г. Москва) проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края указанных серий лекарственных препаратов, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
