Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов: - «Чиктоник» производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания):
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
Результат испытания |
Норматив |
|
«Чиктоник» (серия Р-178, 12.2023) |
Количественное определение (Количественный анализ витамина А), % |
|
63 |
90 - 110 |
- «Тилозинокар» производства ООО «БЕЛКАРОЛИН» (Беларусь):
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
Результат испытания |
Норматив |
|
«Тилозинокар» (серия 170122, 01.2023) |
Массовая доля (Массовая доля β-каротина), % |
|
0,098 |
0,17 – 0,23 |
- «Седимин®» производства ООО Фирма «А-БИО» (г. Москва):
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
Результат испытания |
Норматив |
|
«Седимин®» (серия 000/565, срок годности 11.2022) |
Внешний вид, цвет |
|
Непрозрачная жидкость красно-бурого цвета, с осадком |
Непрозрачная жидкость красно-бурого цвета, без осадка |
|
Массовая доля (Массовая доля содержания йода), мг/мл |
||
Не обнаружено |
5,5 – 7,5 |
|
Стерильность |
||
Нестерильно |
Должен быть стерильным |
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что производители вышеуказанных лекарственных препаратов проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственных препаратов, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..