Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов: - «Чеми спрей» производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA», (Испания):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Чеми спрей» (серия Р-1043, 09.2023) |
Плотность г/мл |
|
|
0,876 |
Плотность продукта должна быть от 0,800 до 0,850 г/мл при 20оС |
|
|
рН |
||
|
2,15 |
рН продукта должен быть от 3,5 до 6,0 при 20оС |
|
|
Количественное определение (Количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида), % |
||
|
144 |
Хлортетрациклин: 95 – 105% (20мг/мл±5%) |
|
|
«Чеми спрей» (серия Р-1050, 11.2023) |
Количественное определение (Количественное определение хлортетрациклина гидрохлорида), % |
|
|
137 |
Хлортетрациклин: 95-105% (20мг/мл±5%) |
|
|
«Чеми спрей» (серия Р-1046, 10.2023) |
рН |
|
|
2,10 |
рН продукта должен быть от 3,5 до 6,0 при 20оС |
|
- «Доксипан 54» производства «Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.», (Италия):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Доксипан 54» (серия Р-1047, 10.2023) |
рН |
|
|
3,50 |
5,5 – 6,5 |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что дистрибьюторы организаций производителей лекарственных препаратов «Чеми спрей» - ООО «ЛИРУС» (г.Москва) и «Доксипан 54» - ООО «ЛИРУС» (г. Москва) проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственных препаратов, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
