ОТКЛЮЧИТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ: ШРИФТ: A A A ФОН: Ц Ц Ц Ц

Управление Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю

МЕНЮ

Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Рувак» производства ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

 

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

 

 

 

«Рувак» (серия 3, 06.2023)

Безвредность (безвредность в тест дозе: на белых мышах – 0,2 см3)

 

Не соответствует (Вакцина не безвредная. Вакцина вызвала гибель двух белых мышей из десяти в течение всего срока наблюдения.)

 

Должна быть безвредной

Живые микробные клетки/Концентрация, количество микробных клеток (Концентрация живых бактерий в одной иммунизирующей дозе, млн.)

Не соответствует (327)

200±30

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Рувак» - ФКП «Ставропольская биофабрика» (Ставропольский край) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

Яндекс.Метрика

Top.Mail.Ru

© 2023 Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю