ОТКЛЮЧИТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ: ШРИФТ: A A A ФОН: Ц Ц Ц Ц

Управление Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю

МЕНЮ

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов «Гамбохетч» производства «Laboratorios Hipra, S.A», (Испания),«АВИВАК-ИББ» производства ООО «Научно-производственное предприятие «АВИВАК», (Ленинградская область), «Энромай» производства «Laboratorios Maymo, S.A», (Испания),«Мазь левомеколь» производства ООО «БиоФармГарант», (Владимирская область):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности 

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

 

 

«ГАМБОХЕТЧ»

(серия 74С2-1, 10.01.2025)

Полнота инактивации/контроль инактивации (Вирусная нейтрализация)

Не соответствует (не у всех СПФ-эмбрионов, которым была инокулирована вакцина, отсутствуют поражения, характерные для вируса ИББ)

У всех СПФ-эмбрионов, которым была инокулирована вакцина, отсутствуют поражения, характерные для вируса ИББ

 

 

«АВИВАК-ИББ» (32, 10.2022)

Идентификация вакцинных штаммов

Не соответствует (нуклеотидная последовательность имеет генетическую неоднородность в отдельных положениях. Наибольшая гомология в исследуемой области выявлена с последовательностями штаммов «ВНИВИП» и «БГ»)

Должен быть идентифицирован как штамм «Винтерфилд 2512» вируса ИББ

 

 

«Энромай» (серия 200280, 03.2023)

Маркировка

Маркировка вторичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст.46 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств": отсутствует номер регистрационного удостоверения

Маркировка вторичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст.46 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

 

 

«Мазь левомеколь» (01 1121, 11.2024)

Количественное определение (Количественное определение метилурацила)

 9,4

 3,0-5,0

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Одновременно сообщаем, что производители лекарственных препаратов «ГАМБОХЕТЧ» - «Laboratorios Hipra, S.A», (Испания),  «АВИВАК-ИББ» - ООО «Научно-производственное предприятие «АВИВАК» (Ленинградская область), «Энромай» - ООО «Фид-Про» (г. Москва), «Мазь левомеколь» - ООО «БиоФармГарант» (Владимирская область) проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.           

В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

 

Яндекс.Метрика

Top.Mail.Ru

© 2022 Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю