Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов «Гамбохетч» производства «Laboratorios Hipra, S.A», (Испания),«АВИВАК-ИББ» производства ООО «Научно-производственное предприятие «АВИВАК», (Ленинградская область), «Энромай» производства «Laboratorios Maymo, S.A», (Испания),«Мазь левомеколь» производства ООО «БиоФармГарант», (Владимирская область):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности |
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«ГАМБОХЕТЧ» (серия 74С2-1, 10.01.2025) |
Полнота инактивации/контроль инактивации (Вирусная нейтрализация) |
|
|
Не соответствует (не у всех СПФ-эмбрионов, которым была инокулирована вакцина, отсутствуют поражения, характерные для вируса ИББ) |
У всех СПФ-эмбрионов, которым была инокулирована вакцина, отсутствуют поражения, характерные для вируса ИББ |
|
|
«АВИВАК-ИББ» (32, 10.2022) |
Идентификация вакцинных штаммов |
|
|
Не соответствует (нуклеотидная последовательность имеет генетическую неоднородность в отдельных положениях. Наибольшая гомология в исследуемой области выявлена с последовательностями штаммов «ВНИВИП» и «БГ») |
Должен быть идентифицирован как штамм «Винтерфилд 2512» вируса ИББ |
|
|
«Энромай» (серия 200280, 03.2023) |
Маркировка |
|
|
Маркировка вторичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст.46 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств": отсутствует номер регистрационного удостоверения |
Маркировка вторичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст.46 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств" |
|
|
«Мазь левомеколь» (01 1121, 11.2024) |
Количественное определение (Количественное определение метилурацила) |
|
|
9,4 |
3,0-5,0 |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что производители лекарственных препаратов «ГАМБОХЕТЧ» - «Laboratorios Hipra, S.A», (Испания), «АВИВАК-ИББ» - ООО «Научно-производственное предприятие «АВИВАК» (Ленинградская область), «Энромай» - ООО «Фид-Про» (г. Москва), «Мазь левомеколь» - ООО «БиоФармГарант» (Владимирская область) проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
