Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов:
- «Зинаприм» производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания)
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Зинаприм» (серия N-001, 10.2025) |
Плотность, г/мл |
|
|
1,2281 |
1,1000 - 1,1300 |
|
|
рН |
||
|
6,86 |
11,0 - 12,0 |
|
|
Подлинность (Подлинность триметоприма) |
||
|
Не выдерживает испытание (Триметоприм не обнаружен) |
Времена выхода стандарта и образца должны соответствовать |
|
|
Подлинность (Подлинность бензилового спирта) |
||
|
Не выдерживает испытание (Бензиловый спирт не обнаружен) |
Времена выхода стандарта и образца должны соответствовать |
|
|
Количественное содержание (Содержание сульфадимидина натрия), мг/мл |
||
|
86,7 |
205,0 - 226,6 |
|
|
Количественное содержание (Содержание триметоприма), мг/мл |
||
|
Не обнаружено |
38,0 - 42,0 |
|
|
Количественное содержание (Содержание бензилового спирта), мг/мл |
||
|
Не обнаружено |
18,0 - 22,0 |
|
«Порцилис ERY» производства «Intervet International B.V», (Нидерланды):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Порцилис ERY» (серия А225А02, 09.2023) |
Активность, RP |
|
|
Не соответствует (RP=0,30) |
1 ppd (эквивалент 1 свиной протективной дозы |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что организация уполномоченная на принятие претензий от потребителя лекарственного препарата «Порцилис ERY» - ООО «Интервет» (Московская область) и дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Зинаприм» - ООО «ЛИРУС» (г. Москва) проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
