ОТКЛЮЧИТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ: ШРИФТ: A A A ФОН: Ц Ц Ц Ц

Управление Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю

МЕНЮ

Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов:
- «Зинаприм» производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания)

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

 

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

 

 

«Зинаприм» (серия N-001, 10.2025)

Плотность, г/мл

1,2281

1,1000 - 1,1300

рН

6,86

11,0 - 12,0

Подлинность (Подлинность триметоприма)

Не выдерживает испытание (Триметоприм не обнаружен)

Времена выхода стандарта и образца должны соответствовать

Подлинность (Подлинность бензилового спирта)

Не выдерживает испытание (Бензиловый спирт не обнаружен)

Времена выхода стандарта и образца должны соответствовать

Количественное содержание (Содержание сульфадимидина натрия), мг/мл

86,7

205,0 - 226,6

Количественное содержание (Содержание триметоприма), мг/мл

Не обнаружено

38,0 - 42,0

Количественное содержание (Содержание бензилового спирта), мг/мл

Не обнаружено

18,0 - 22,0

«Порцилис ERY» производства «Intervet International B.V», (Нидерланды):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

 

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

 

 

«Порцилис ERY» (серия А225А02, 09.2023)

Активность, RP

 

Не соответствует (RP=0,30)

 

1 ppd (эквивалент 1 свиной

протективной дозы

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что организация уполномоченная на принятие претензий от потребителя лекарственного препарата «Порцилис ERY» - ООО «Интервет» (Московская область) и дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Зинаприм» - ООО «ЛИРУС» (г. Москва) проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

Яндекс.Метрика

Top.Mail.Ru

© 2023 Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю