Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов:
- «Энрофлокс 10%» производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Энрофлокс 10%» (серия N-089, 11.2023) |
pH |
|
|
11,86 |
10,50 - 11,75 |
|
- «Хелсивит» производства ООО «Фирма «Биоветсервис» (Томская область);
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Хелсивит» (серия 60221, срок годности 02.2023) |
Маркировка |
|
|
Не соответствует (Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст.46 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств": номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата на упаковке не соответствует номеру регистрационного удостоверения лекарственного препарата, внесенного в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения; дата окончания срока действия номера регистрационного удостоверения, указанного на упаковке (77-3-27.12- 1067№ПВР-3-27.12/02865) 11.10.2017) |
Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст.46 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств" |
|
- «Диастоп»» производства ООО «НПП «АГРОФАРМ» (Воронежская область);
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Диастоп» (серия 170521 срок годности 05.2023) |
Масса содержимого упаковки (Средняя масса содержимого пакета № 2) г. |
|
|
26,8011 |
24,06 - 25,54 |
|
|
Потеря в массе при высушивании (пакет №2) %, не более |
||
|
8,83 |
5,0 |
|
|
Количественное содержание (Содержание суммы хлоридов натрия и калия) г/пакет (г/г) |
||
|
6,06 (0,24) |
4,7 - 5,7 |
|
|
Количественное содержание (Содержание поливинилпироллидона) %, не менее |
||
|
88,8 |
94,0 |
|
|
«Диастоп» (серия 010122 срок годности 01.2024) |
Масса содержимого упаковки (Средняя масса содержимого пакета № 2) г. |
|
|
25,976 |
24,06 - 25,54 |
|
|
Потеря в массе при высушивании (пакет №2) %, не более |
||
|
6,20 |
5,0 |
|
|
Количественное содержание (Содержание 2,3 -Ди (гидроксиметил) хиноксалин-1,4- диоксида) г/пакет (г/г) |
||
|
0,88 (0,040) |
0,9 - 1,1 |
|
|
Количественное содержание (Содержание суммы хлоридов натрия и калия) г/пакет (г/г) |
||
|
6,04 (0,24) |
4,7 - 5,7 |
|
|
Количественное содержание (Содержание поливинилпироллидона) %, не менее |
||
|
84,5 |
94,0 |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Энрофлокс 10%» - ООО «ЛИРУС» (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства. Производители «Диастоп»» производства ООО «НПП «АГРОФАРМ» (Воронежская область) и «Хелсивит» производства ООО «Фирма «Биоветсервис» (Томская область) также проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Диастоп» разных серий, указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственных препаратов, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
