ОТКЛЮЧИТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ: ШРИФТ: A A A ФОН: Ц Ц Ц Ц

Управление Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю

МЕНЮ

Управление Россельхознадзора по Забайкальскому краю сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов:
- «Энрофлокс 10%» производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

 

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

 

 

«Энрофлокс 10%» (серия N-089, 11.2023)

pH

 

11,86

 

 

10,50 - 11,75


- «Хелсивит» производства ООО «Фирма «Биоветсервис» (Томская область);

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

 

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

 

 

«Хелсивит» (серия 60221, срок годности 02.2023)

Маркировка

 

Не соответствует (Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст.46 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств": номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата на упаковке не соответствует номеру регистрационного удостоверения лекарственного препарата, внесенного в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения; дата окончания срока действия номера регистрационного удостоверения, указанного на упаковке (77-3-27.12- 1067№ПВР-3-27.12/02865) 11.10.2017)

 

 

Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст.46 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств"


- «Диастоп»» производства ООО «НПП «АГРОФАРМ» (Воронежская область);

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

 

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

 

 

 

 

«Диастоп» (серия 170521 срок годности 05.2023)

Масса содержимого упаковки (Средняя масса содержимого пакета № 2) г.

26,8011

24,06 - 25,54

Потеря в массе при высушивании (пакет №2) %, не более

8,83

5,0

Количественное содержание (Содержание суммы хлоридов натрия и калия) г/пакет (г/г)

6,06 (0,24)

4,7 - 5,7

Количественное содержание (Содержание поливинилпироллидона) %, не менее

88,8

94,0

 

 

«Диастоп» (серия 010122 срок годности 01.2024)

Масса содержимого упаковки (Средняя масса содержимого пакета № 2) г.

25,976

24,06 - 25,54

Потеря в массе при высушивании (пакет №2) %, не более

6,20

5,0

Количественное содержание (Содержание 2,3 -Ди (гидроксиметил) хиноксалин-1,4- диоксида) г/пакет (г/г)

0,88 (0,040)

0,9 - 1,1

Количественное содержание (Содержание суммы хлоридов натрия и калия) г/пакет (г/г)

6,04 (0,24)

4,7 - 5,7

Количественное содержание (Содержание поливинилпироллидона) %, не менее

84,5

94,0


На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Энрофлокс 10%» - ООО «ЛИРУС» (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства. Производители «Диастоп»» производства ООО «НПП «АГРОФАРМ» (Воронежская область) и «Хелсивит» производства ООО «Фирма «Биоветсервис» (Томская область) также проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного Приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Диастоп» разных серий, указанный лекарственный препарат переведен на посерийный выборочный контроль качества.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственных препаратов, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

Яндекс.Метрика

Top.Mail.Ru

© 2023 Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю