Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Цефамаст» производства ООО «БиоФармГарант» (Владимирская область):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Цефамаст» (серия 02, 07.2024) |
Внешний вид, цвет |
|
|
Вязкая суспензия светло-желтого цвета с включениями бурого цвета. |
Вязкая суспензия, от белого до светло-желтого цвета разных оттенков |
|
|
Механические включения (Наличие механических включений) |
||
|
Не выдерживает испытание (присутствуют механические примеси) |
Не допускается наличие механическихпримесей |
|
|
Количественное содержание (Массовая доля: Цефотаксима натрия) мг/мл |
||
|
1,02 |
48 - 52 |
|
|
Извлекаемый объем (Определение объема препарата в единице потребительской тары) мл |
||
|
9,2 |
10 |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Цефамаст» - ООО «БиоФармГарант» (Владимирская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
