Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Анальгин 30%» производства «Biovet AD» (Болгария):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Анальгин 30%» (210910209, 09.2024) |
Степень окраски жидкости (Степень окрашивания) |
|
|
Не выдерживает |
Не превышает интенсивность окрашивания раствора для сравнения ЖК2 |
|
|
Плотность, г/см3 |
||
|
1,13 |
1,00 - 1,10 |
|
|
Количественное содержание (Содержание метамизола натрия), г/мл |
||
|
0,378 |
0,285 - 0,315 |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Анальгин 30%» - ООО «Хювефарма» (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
