Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов «Кубатол® Пикс Аэрозоль» производства «AVEFLOR a.s.» (Чешская Республика), «Габивит®-Se» производства ООО «НПК «Асконт+» (Московская область), «Мультивит+минералы» производства «ImmCont» GmbH (Германия), «Дексдомитор®» производства «Orion Corporation» (Финляндия), «Мастилокс» производства ООО «Белэкотехника» (Республика Беларусь), «Аправет® водорастворимый порошок» производства «Biovet AD» (Болгария):
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности |
Показатель качества: |
|
Результат испытания |
Норматив |
|
«Кубатол® Пикс Аэрозоль» (серия V16-03, срок годности 01.2024) |
Плотность, г/см3 |
|
0,894 |
0,915-0,930 |
|
«Габивит®-Se» (серия 6021221, срок годности 12.2022) |
Количественное содержание витамина Д3), МЕ/мл |
|
6068 |
22500-27500 |
|
«Мультивит+минералы» (серия 010222, срок годности 02.2024) |
Количественное определение (Витамин Е), мг/мл |
|
0,49 |
3,6-4,4 |
|
«Дексдомитор®» (серия 2063422, срок годности 05.2024) |
Количественное определение (количественный анализ содержания метилпарагидроксибензоата), % |
|
75,0 |
95-105 |
|
«Мастилокс» (серия 6931220, срок годности 12.2022) |
Массовая концентрация клоксациллина, мг/г |
|
9,6 |
25,0-37,0 |
|
«Аправет® водорастворимый порошок» (серия 21091494004, срок годности 09.2023) |
Описание |
|
Порошок светло-желтого цвета с более крупной фракцией белого цвета |
Светло-желтого или светло-коричневого цвета порошок |
|
Содержание воды, % |
||
10,9 |
Не более 10 |
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения. Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям. Одновременно сообщаем, что дистрибьютор организации-производителя лекарственного препарата «Кубатол® Пикс Аэрозоль» - ООО «ВЕТПРОДУКТ» (г.Москва), организация-производитель лекарственного препарата «Габивит®-Se» - ООО «НПК «Асконт+» (Московская область), организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителя лекарственного препарата «Дексдомитор®» - ООО «Орион Фарма» (г.Москва), дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Мастилокс» - ООО «Белэкотехника» (Республика Беларусь), организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителя лекарственного препарата «Аправет® водорастворимый порошок» - ООО «ХЮВЕФАРМА» (Московская область), дистрибьютор организации производителя лекарственного препарата «Мультивит+Минералы» - ООО «Инга Фарм» (г.Калининград) проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства. Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образца лекарственного препарата «Мультивит+Минералы» разных серий, указанный лекарственный препарат переведен на посерийный контроль качества. В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..