Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препарав: - «Эстрофан» производства «Bioveta, a.s.», (Чешская Республика):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Эстрофан» (серия 785528ARA, срок годности 05.2024) |
Количественное определение клопростенола, мг/мл |
|
|
0,058 |
0,225 – 0,275 |
|
-«Мультивит+минералы» производства «ImmCont» GmbH (Германия):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
Мультивит+минералы (серия 010721, срок годности 07.2023) |
Количественное определение Витамина Е, мг/мл |
|
|
0,72 |
3,6 - 4,4 |
|
- «Комбикел 40 ЛА» производства «KELA N.V.» (Бельгия):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Комбикел 40 ЛА» (серия 4012841, срок годности 12.2024) |
Количественное содержание бензилпенициллина, % |
|
|
77,2 |
90,0 – 105,0 % от заявленного количества |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что организации производители лекарственных препаратов:
- «Эстрофан» – «Bioveta, a.s.», (Чешская Республика);
- «Мультивит+минералы»;
- «Комбикел 40 ЛА»;
проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственных препаратов, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
