Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов: «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» производства ООО «БиоФармГарант» (Владимирская обл., г.Владимир), ООО НПП «Агрофарм» (Воронежская обл., г.Воронеж), «Мультивит» производства «Industrial Veterinaria, S.A. «INVESA» (Испания), «Мастисепт-А» производства ООО Фирма «БиоХимФарм» (Владимирская обл., г.Радужный), «Каниквантел Плюс» производства «Haupt Pharma Berlin GmbH» (Германия), «Ингельвак® АРРХ» производства «Boehringer Ingelheim Vetmedica, S.A. de C.V.», «Доксикар» производства Филиал «Промветсервис-Альба» (Республика Беларусь), «Габивит-Se®» ООО «НПК «Асконт+» (Московская обл., г.Серпухов), «Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций» производства ООО «БиоФармГарант» (Владимирская обл., г.Владимир), «Амоксиклавумаст» производства ООО Фирма «БиоХимФарм» (Владимирская обл., г.Радужный):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности |
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» (серия № 01 0321,срок годности 03.2024) |
Потеря в массе при высушивании, % |
|
|
4,16 |
не более 3,0 |
|
|
«Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» (серия № 251020,срок годности 10.2023) |
4,07 |
2 |
|
«Мультивит» (серия № Р-007, срок годности 05.2023) |
Количественное определение витамина D3 |
|
|
72 |
95-105 |
|
|
Количественное определение витамина Е |
||
|
129 |
95-105 |
|
|
«Мастисепт-А» (серия № 69, срок годности 04.2023) |
Массовая доля новокаина, мг/г |
|
|
1,4 |
0,8-1,2 |
|
|
«Каниквантел Плюс» (серия № 21 Е10 А, срок годности 04.2025) |
Количественное содержание фенбендазола |
|
|
296,2 (478,5) |
475,0-525,0 |
|
|
«Ингельвак® АРРХ» (серия № 2004096В, срок годности 05.2022) |
Стерильность (тест на чистоту: жизнеспособность бактерии и грибов) |
|
|
Не соответствует (обнаружены бактерии) |
Не обнаружено. Свободная от бактерий и грибов |
|
|
«Доксикар» (серия № 020321, срок годности 03.2023) |
Массовая доля доксициклина гиклата (гидрохлорида), % |
|
|
40,2 |
45,0-55,0 |
|
|
«Габивит-Se®» (серия № 6020121, срок годности 01.2022) |
Плотность, г/см3 |
|
|
1,023 |
1,03-1,13 |
|
|
Количественное содержание витамина А, мг/мл |
||
|
40015 (13,8) |
45000-55000 |
|
|
Количественное содержание витамина А, мг/мл |
||
|
1,5 |
9,0-11,0 |
|
|
«Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций» (серия 01 0421, срок годности 04.2024) |
Антимикробная активность (в пересчете на сухое вещество), ЕД/мг, не менее (мг/мг, не менее) |
|
|
1421,8 (0,852) |
1650,0 |
|
|
«Амоксиклавумаст» (серия № 12, срок годности 12.2022) |
Относительная плотность, г/см3 |
|
|
1,2454 |
0,810-0,890 |
|
|
Массовая доля амоксициллина тригидрата, г/см3 |
||
|
не обнаружено |
0,018-0,022 |
|
|
Подлинность амоксициллина тригидрата |
||
|
не выдерживает испытание |
должна выдерживать испытание |
|
|
Массовая доля клавулановой кислоты, г/см3 |
||
|
не обнаружено |
0,004-0,006 |
|
|
Подлинность клавулановой кислоты |
||
|
не выдерживает испытание |
должна выдерживать испытание |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что указанные организации-производители лекарственных препаратов проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
