ОТКЛЮЧИТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ: ШРИФТ: A A A ФОН: Ц Ц Ц Ц

Управление Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю

МЕНЮ

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов:
- «Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177» производства ФКП «Щелковский биокомбинат» (Московская обл.):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

 

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

«Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177» (серия 102, срок годности 09.2022) – 1 проба

Безвредность

 Не соответствует (вакцина не безвредна. После введения вакцины в течение 10 суток наблюдения погибли 10 из 10 белых мышей и 1 из 5 морских свинок)

Должна быть безвредной

Иммуногенная активность

Не соответствует. (Вакцина не активная. После заражения морских свинок смертельной дозой культуры штамма S. Choleraesuis № 370 выжили 6 из 10 вакцинированных животных. В контроле погибли все животные

 

Должна выдерживать испытание

«Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177» (серия 102, срок годности 09.2022) 2 -проба

 

Безвредность

Не соответствует (вакцина не безвредна. После введения вакцины в течение 10 суток наблюдения погибли 6 из 10 белых мышей и 2 из 5 морских свинок)

 

Должна быть безвредной

Иммуногенная активность

Не соответствует. (Вакцина не активная. После заражения морских свинок смертельной дозой культуры штамма S. Choleraesuis № 370 выжили 2 из 10 вакцинированных животных. В контроле погибли все животные

 

Должна выдерживать испытание

- препарата «Антимаст» производства ООО «Торговый дом «БиАгро» (Владимирская обл., г. Владимир):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

 «Антимаст» (серия № 6, срок

годности 06.2023)

Извлекаемый объём (извлекаемый объём

препарата)

 Не выдерживает испытание

(8,97)

При испытании не

должно быть меньше

номинального (10)

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что организация производители выщеуказанных лекарственных препаратов проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

Яндекс.Метрика

Top.Mail.Ru

© 2022 Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю