Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов:
- «Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177» производства ФКП «Щелковский биокомбинат» (Московская обл.):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177» (серия 102, срок годности 09.2022) – 1 проба |
Безвредность |
|
|
Не соответствует (вакцина не безвредна. После введения вакцины в течение 10 суток наблюдения погибли 10 из 10 белых мышей и 1 из 5 морских свинок) |
Должна быть безвредной |
|
|
Иммуногенная активность |
||
|
Не соответствует. (Вакцина не активная. После заражения морских свинок смертельной дозой культуры штамма S. Choleraesuis № 370 выжили 6 из 10 вакцинированных животных. В контроле погибли все животные |
Должна выдерживать испытание |
|
|
«Вакцина живая сухая против сальмонеллеза (паратифа) свиней из штамма ТС-177» (серия 102, срок годности 09.2022) 2 -проба
|
Безвредность |
|
|
Не соответствует (вакцина не безвредна. После введения вакцины в течение 10 суток наблюдения погибли 6 из 10 белых мышей и 2 из 5 морских свинок) |
Должна быть безвредной |
|
|
Иммуногенная активность |
||
|
Не соответствует. (Вакцина не активная. После заражения морских свинок смертельной дозой культуры штамма S. Choleraesuis № 370 выжили 2 из 10 вакцинированных животных. В контроле погибли все животные |
Должна выдерживать испытание |
|
- препарата «Антимаст» производства ООО «Торговый дом «БиАгро» (Владимирская обл., г. Владимир):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности |
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Антимаст» (серия № 6, срок годности 06.2023) |
Извлекаемый объём (извлекаемый объём препарата) |
|
|
Не выдерживает испытание (8,97) |
При испытании не должно быть меньше номинального (10) |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что организация производители выщеуказанных лекарственных препаратов проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
