ОТКЛЮЧИТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ: ШРИФТ: A A A ФОН: Ц Ц Ц Ц

Управление Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю

МЕНЮ

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Вакцина ОКЗ» производства ООО «Агровет» (г. Москва):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

 

«Вакцина ОКЗ» (серия № 57-10,

срок годности 05.2022)

Безвредность (безвредность в тест-дозе (на

мышах)

Не соответствует (вакцина

не безвредная. При

введении белым мышам

внутрибрюшинно 0,5 см3

вакцины с оптической

концентрацией 1*10^9 и

2*10^9 мик.кл. пали 2

головы, при повторной

проверке вакцины на

удвоенном количестве пала

1 голова в течение 7 суток

наблюдения после

введения)

При внутрибрюшинном

введении белым мышам

0,5 см3 с оптической

концентрацией 1*10^9 и

2*10^9 мик.кл. животные

должны оставаться

живыми в течении 7

суток

 

«Вакцина ОКЗ» (серия № 98-15,

срок годности 09.2022)

Безвредность (безвредность в тест-дозе (на

мышах)

 Не соответствует (вакцина

не безвредная. При

введении белым мышам

внутрибрюшинно 0,5 см3

вакцины с оптической

концентрацией 1*10^9 и

2*10^9 мик.кл. пала 1

голова, при повторной

проверке вакцины на

удвоенном количестве пала

1 голова в течение 7 суток

наблюдения после

введения)

 При внутрибрюшинном

введении белым мышам

0,5 см3 с оптической

концентрацией 1*10^9 и

2*10^9 мик.кл. животные

должны оставаться

живыми в течении 7

суток

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения. Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 35 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Россельхознадзора от 13.06.2018 № 605 (зарегистрирован Минюстом России 20.07.2018, регистрационный № 51655), и в связи с повторным выявлением несоответствия качества образцов лекарственного препарата «Вакцина ОКЗ» разных серий, указанный лекарственный препарат переведен на посерийный контроль качества.
Одновременно сообщаем, что организация-производитель лекарственного препарата «Вакцина ОКЗ» – ООО «Агровет» (г. Москва) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

Яндекс.Метрика

Top.Mail.Ru

© 2022 Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю