ОТКЛЮЧИТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ: ШРИФТ: A A A ФОН: Ц Ц Ц Ц

Управление Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю

МЕНЮ

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов следующих лекарственных препаратов:

- «Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций» производства ООО «БиоФармГарант» (Владимирская область):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

 

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

 

«Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций» (серия 01 1120, срок годности 11.2023)

Антимикробная активность (в пересчете на сухое вещество), ЕД/мг, не менее (мг/мг, не менее)

 1466,0 (0,878)

 1650,0

- «Сыворотка антиадгезивная антитоксическая против эшерихиоза сельскохозяйственных животных» производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Краснодарский край):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

 

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

«Сыворотка антиадгезивная антитоксическая против эшерихиоза сельскохозяйственных животных» (серия 5, срок годности 12.2023)

Стерильность

 Не соответсвует (Сыворотка не стерильная. В посевах на питательных средах установлен рост бактериальной микрофлоры)

 Должна быть стерильной

- «Седимин» производства ООО Фирма «А-БИО» (г. Москва):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

 

«Седимин» (серия 000460, срок годности 11.2022)

 

Масовая доля содержания железа, мг/мл

24,64

 0,0004

Массовая доля содержания йода, мг/мл

Не обнаружено

5,5-7,5

- «Тимпанол» производства ЗАО «НПП «ФАРМАКС» (Кировская область):

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности

 

Показатель качества:

Результат испытания

Норматив

«Тимпанол» (серия 0120421, срок годности 09.2022)

Масовая доля суммы флавоноидов в пересчете на рутин, %, не менее

 

0,00020

 

0,0004

 

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения. Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что организации производителей лекарственных препаратов проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..

Яндекс.Метрика

Top.Mail.Ru

© 2023 Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю