Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов следующих лекарственных препаратов:
- «Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций» производства ООО «БиоФармГарант» (Владимирская область):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Бензилпенициллина натриевая соль для инъекций» (серия 01 1120, срок годности 11.2023) |
Антимикробная активность (в пересчете на сухое вещество), ЕД/мг, не менее (мг/мг, не менее) |
|
|
1466,0 (0,878) |
1650,0 |
|
- «Сыворотка антиадгезивная антитоксическая против эшерихиоза сельскохозяйственных животных» производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Краснодарский край):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Сыворотка антиадгезивная антитоксическая против эшерихиоза сельскохозяйственных животных» (серия 5, срок годности 12.2023) |
Стерильность |
|
|
Не соответсвует (Сыворотка не стерильная. В посевах на питательных средах установлен рост бактериальной микрофлоры) |
Должна быть стерильной |
|
- «Седимин» производства ООО Фирма «А-БИО» (г. Москва):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности |
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Седимин» (серия 000460, срок годности 11.2022)
|
Масовая доля содержания железа, мг/мл |
|
|
24,64 |
0,0004 |
|
|
Массовая доля содержания йода, мг/мл |
||
|
Не обнаружено |
5,5-7,5 |
|
- «Тимпанол» производства ЗАО «НПП «ФАРМАКС» (Кировская область):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности
|
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Тимпанол» (серия 0120421, срок годности 09.2022) |
Масовая доля суммы флавоноидов в пересчете на рутин, %, не менее |
|
|
0,00020 |
0,0004 |
|
На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения. Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
Одновременно сообщаем, что организации производителей лекарственных препаратов проинформированы о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.
В случае оборота на территории Забайкальского края серий лекарственного препарата, лицензиатам необходимо проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
.
