Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что при проведении качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов: «Бенстреп» ООО «Белэкотехника» (Республика Беларусь), «Комбикел 40 ЛА 72 ч» производства «Kela N.V.» (Бельгия), «Летозал» производства ПК «Биогель» (Республика Беларусь), «Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций», производства ООО «БиоФармГарант» (Владимирская область), «Пулкокс® С 20%» производства «Biovet AD» (Болгария):
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности |
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Бенстреп» (серия 1450320, срок годности 03.2022) |
Массовая концентрация бензилпенициллина прокаина, мг/см3 |
|
|
158,1 |
180,0 – 220,0 |
|
|
«Комбикел 40 ЛА 72 ч» (серия 4009635, срок годности 10.2023) |
Количественное определение (количественное определение бензилпенициллина), % |
|
|
81,2 |
95,0-105,0% от упакованного количества (100% = 120000 МЕ бензилпенициллин прокаина и 80000 МЕ бензилпенициллина бензатина на мл лекарственного продукта) |
|
|
«Летозал» (серия 121019, срок годности 10.2021) |
Массовая концентрация витамина В12, мг/см3 |
|
|
0,033 |
0,04-0,06 |
|
|
«Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций» (серия 011120, срок годности 11.2023) |
потеря в массе при высушивании, % |
|
|
4,76 |
Однородная взвесь Желтовато-коричневого цвета с тонким осадком на дне, легко разбивающимся при взбалтывании |
|
|
«Пулкокс® С 20%» (серия 21011793004, срок годности 01.2023) |
Определение фракционного состава (размер частиц), % |
|
|
92,19 |
Через сито 800 μm проходят не меньше 97,0% |
|
В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения. Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям и проинформировать Управление по адресу: 672000, г.Чита, ул.Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript., с последующим досылом на бумажном носителе.
.
