Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что в ходе мероприятий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов: «Диклакокс Форте», производства ООО «Белфармаком», Белгородская область и «Вакцина против инфекционного бронхита домашней птицы Орниброн», производства «Bioveta, a.s», Чешская Республика.
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности |
Показатель качества: |
|
|
Результат испытания |
Норматив |
|
|
«Диклакокс Форте» (серия 1010520, срок годности 05.2022) |
Количественное содержание диклазурила, мг/мл |
|
|
3,13 |
2,25-2,75 |
|
|
рН |
||
|
5,02 |
5,5-7,5 |
|
|
«Диклакокс Форте» (серия 1010720, срок годности 07.2022) |
Количественное содержание диклазурила, мг/мл |
|
|
3,34 |
2,25-2,75 |
|
|
рН |
||
|
4,98 |
5,5-7,5 |
|
|
«Вакцина против инфекционного бронхита домашней птицы Орниброн» (серия 136125А, срок годности 05.2021) |
Активность (титр вируса), ЭИД50 в прививочной дозе |
|
|
10^2.2 – ЭИД50 в 1 прививочной дозе |
мин. 10^3.0 – ЭИД50, макс. 10^5.3 – ЭИД50 в 1 прививочной дозе |
|
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149, уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Одновременно сообщаем, что лицензиатам, при обнаружении в обороте вышеуказанных препаратов необходимо изъять их из оборота, организовать ответственное хранение до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям и проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript., с последующим досылом на бумажном носителе.
.
