Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Забайкальскому краю (далее - Управление) сообщает, что в ходе мероприятий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов:
1. «РАДОСТИН® Доктор», производства ООО «НВЦ Агроветзащита С-П» (Московская область);
2. «ЛТФ-201 Арм», производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Краснодарский край).
|
Наименование лекарственного средства, серия, срок годности |
Показатель качества: |
||
|
Результат испытания |
Норматив |
||
|
«РАДОСТИН ® Доктор» (серия 051020, срок годности 10.2021) |
Cодержание холекальциферола (витамин Д3), МЕ/мл |
||
|
28264 |
25000±2500 |
||
|
«ЛТФ-201 Арм» (серия 68, срок годности 05.2022) |
Количество микроконидий (количество жизнеспособных микроконидий в 1 см3 разведенной вакцины, не менее млн./см3 |
||
|
0 |
10 |
||
|
Общая концентрация микронидий (общая концентрация микронидий в 1 см3 разведенной вакцины, не менее млн./см3) |
|||
|
0 |
30 |
||
|
Стерильность (контаминация бактериальной и посторонней грибной микрофлорой) |
|||
|
В посевах на питательные среды обнаружен рост бактериальной микрофлоры |
Не допускается |
||
В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149, уведомляем лицензиатов о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения. Лицензиатам необходимо обеспечить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям и проинформировать Управление по адресу: 672000, г. Чита, ул. Ленинградская, д. 15 А, пом. 2, контактный телефон: 8 (3022) 28-35-92, e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript., с последующим досылом на бумажном носителе.
.
